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和黄医药呋喹替尼获批进入欧洲市场,系上海首个出海美国和欧洲市场的原创新药

转自:上观新闻

解放日报·上观新闻记者获悉,6月22日,由和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。

这是继呋喹替尼2023年11月在美国上市,短短7个月后所获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此,呋喹替尼成为上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的原创新药。

2018年9月呋喹替尼在中国获批上市,用于治疗转移性结直肠癌,并于2020年1月纳入国家医保目录,2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。目前,已覆盖全国328个城市、超过3000家肿瘤医院,市场销售额累计已超20亿元,在三线结直肠癌市场持续保持领先地位、占有率已达47%,累计使逾8万名患者获益。

2023年11月8日,呋喹替尼成功登陆美国市场,获美国食品药品监督管理局批准用于治疗经治转移性结直肠癌,获批后48小时内,即开出首张处方(成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方),并将首盒药物交到患者手中。获批后一周内,即进入全世界最权威的治疗指南——美国国家综合癌症网络指南。根据武田制药公布的数据,呋喹替尼在美国市场2024年第一季度的销售额已超5000万美元。

根据国际癌症研究机构的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例,并造成超过90万人死亡。在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国,2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“对于和黄医药来说,这是一个重要的里程碑,是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品。通过与武田制药的合作,我们在如此短的时间内实现了这一目标。”

据悉,呋喹替尼在日本以及全球10余个地区的上市申请正在积极推进中,呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节。

来源:作者:黄海华

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