红星资本局11月17日北京消息，2023年国家医保谈判首日正式在北京顺义中华全国总工会国际交流中心开启，此次医保谈判将持续4日至11月20日。
红星资本局在现场获悉，诺华、湖南九典制药、广州兆科、健康元、江西亿友、丽珠集团、齐鲁制药等多家企业现身医保谈判。经申报、评审、测算环节后，共168个药品进入谈判环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域，而此前共有386个药品通过形式审查名单。
从形式审查名单来看，PD-1、CAR-T、“减肥药”等品种为重点关注对象。在国内已获批的三款CAR-T药物中，复星凯特的阿基仑塞注射液和药明巨诺（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液均在形式审查名单，价格达120万/针左右，被称为“天价抗癌神药”。不过“二进宫”的阿基仑塞注射液无缘此次医保谈判名单。
11月17日，复星凯特方面告诉红星资本局，截至目前，已有超600位患者接受阿基仑塞注射液治疗，去年底是超300位。
此外，司美格鲁肽和利拉鲁肽均上榜形式审查名单，不过司美格鲁肽仅获批2型糖尿病适应症。
根据今年的《谈判药品续约规则》，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡指出，2023版的续约规则给出了药价谈判持续的时间轴，进入谈判4年和8年成为主要的时间节点，有助于市场各主体建立市场和价格策略。
首日现场：
多家企业现身私密谈判
非谈判企业提前“踩点”
11月17日早，不到8点红星资本局在现场注意到，参与谈判的企业就已等候在约定地点。
气氛紧张之余，不同企业代表各自聚集在一起做着准备工作，探讨谈判需准备的细节。
参与谈判企业已等候在约定地点 红星新闻记者邓凌瑶摄比往年更加严格的是，9点左右，现场就有工作人员传达谈判要求：不允许携带计算器，并视情况保留1-2个手机。
有来自北京的药企告诉红星资本局，其本次参与谈判的为普药，在官方要求进场之前并不清楚自身进场谈判顺序。
医保谈判首日，多家企业现身。红星资本局在现场注意到，随着企业代表们结束谈判，从严格管控的谈判房间中走出来后，悲欢各不相同。有企业代表笑脸相迎，直言“谈成了！”也有企业代表脸色阴沉，摆手拒绝了红星资本局的采访。
参与谈判的企业代表陆续进场后，红星资本局注意到有非谈判的企业工作人员三两成群观察并讨论此次谈判。其中，有人告诉红星资本局，其是提前来“踩点”，以便在未来的医保谈判中尽快熟悉状况。
也有曾参与过医保谈判的企业工作人员称，“PD-1，CAR-T等重磅药品一般是最后两天才谈判。”
120万/针“天价抗癌药”无缘此次谈判
CAR-T降价难
“百万抗癌神药”是此次医保谈判的焦点，尤其是“二进宫”的阿基仑塞注射液。
截至目前，国内已有三款CAR-T药物获批上市，包括此前就已备受关注的两款“百万抗癌神药”阿基仑塞注射液和瑞基奥仑赛注射液，和今年刚获批的伊基奥仑赛注射液。
其中，阿基仑塞注射液于2021年6月获批上市，为国内首款CAR-T细胞治疗产品，120万元/针，由复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）生产。据悉，复星凯特是复星医药（600196.SH；02196.HK)与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业。
该药曾在2021年进入形式审查名单，但未最终成功，时隔一年后再次出现在形式审查名单中，被外界戏称为“二进宫”。
不过，据第一财经报道，阿基仑塞注射液此次并未进入医保谈判名单。
红星资本局此前独家报道，由于阿基仑塞注射液成本高、产量及物流都不稳定，复星凯特主动弃权2022年医保谈判。
此次其虽然通过了形式审查，但最终还是无缘医保谈判。11月17日，复星凯特方面告诉红星资本局，截至目前，已有超600位患者接受阿基仑塞注射液治疗，去年底是超300位。
药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液则是于2021年9月3日获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴癌与治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，是国内第2款CAR-T产品，定价129万/支。2022年，瑞基奥仑赛注射液首次出现在形式审查名单中，今年继续“参赛”。11月17日，红星资本局拨打药明巨诺公开电话，但接线人员表示并不清楚该药是否进入医保谈判名单。
第三款获批的是信达生物（01801.HK）与驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，并未出现在初审名单。按照2018年1月1日至2023年6月30日期间获批上市的药品申报条件，伊基奥仑赛注射液可谓是“踩线”通过。据国家药监局官网，伊基奥仑赛注射液正是于2023年6月30日获批，因此此次其并未出现在形式审查名单上也属正常。
需要指出的是，业内普遍认为，CAR-T药物成本高昂，因此很难在医保谈判中实现大幅降价。
PD-1、“减肥药”等明星药进入初审名单
168个药品进入谈判环节
最新消息显示，据新华社11月17日报道，经申报、评审、测算环节后，共168个药品进入谈判环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。相较于此前386个药品通过形式审查的名单，专家评审阶段淘汰了一定比例。
国谈首日在中华全国总工会国际交流中心开启 红星新闻记者邓凌瑶摄今年9月，在国家医保局举行的2023年下半年例行新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇指出，预计于12月初公布今年目录调整结果，从明年1月1日起执行新版目录。
可以看到的是，时间紧迫之余，今年的国家医保谈判相较于以往也更加“神秘”，直至谈判开启前夕才有消息曝出。
而根据此前公布的通过形式审查的名单，四大国产PD-1药物均出现在形式审查名单上，包括君实生物（01877.HK；688180.SH）的特瑞普利单抗、信达生物（01801.HK）的信迪利单抗、恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗、百济神州（688235.SH；06160.HK；BGNE.US）的替雷丽珠单抗。
据天风证券，特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗在此次均有新增适应症。
另外，今年大火的“减肥药”也吸引着大众的眼球。形式审查名单中，司美格鲁肽和利拉鲁肽均有上榜，两款药的原研厂商均为诺和诺德（NVO.US）。
今年，国家药监局药品审评中心更新诺和诺德关于司美格鲁肽注射液的上市申请受理信息，由于该药的2型糖尿病适应症已获批上市，因此业内普遍分析认为，司美格鲁肽此番在国内申请上市是与减重适应症有关。
利拉鲁肽作为司美格鲁肽前一代同类药物，专利期已过。今年7月，华东医药（000963.SZ）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国产首个获批的“减肥针”。
对于此次医保谈判的情况，11月17日，华东医药方面告诉红星资本局称不太清楚。
新规则下多家药企均有产品参与谈判
红星资本局从医保谈判现场情况来看，诺华、湖南九典制药、广州兆科、健康元、江西亿友、丽珠集团、齐鲁制药等多家企业参与。
医保谈判现场企业等候区 红星新闻记者邓凌瑶摄相较于往年，此次谈判也出现了新规则。据“中国医疗保障”报道，在今年7月发布的《谈判药品续约规则》提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。
据国家医保局此前介绍，从国际经验看上述规则，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8到10年
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡指出，与2022年的版本相比，2023版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，给市场以更为明确的预期，有助于国谈续约的常态化。
在赵衡看来，2023版的续约规则从整体上稳定了预期，给出了药价谈判持续的时间轴，进入谈判4年和8年成为主要的时间节点，有助于市场各主体建立市场和价格策略。
对于此次政策调整，多家券商机构均认为，利好创新药板块。天风医药团队表示，从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。
红星新闻记者 邓凌瑶 北京报道
编辑 杨程
医保注射液谈判药品续约规则CAR-T凯特
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