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分析恒瑞医药收到FDA 483表格:可能受主观因素、地缘因素影响

2024年06月07日 10:13:37

根据自媒体公众号“BasicPharma搬运工”最新消息,国内制药龙头恒瑞医药收到了美国FDA483表格,从目前信息来看,此次483主要是技术细节漏洞,该公众号认为更多可能是“地缘因素,或者更主观的因素”。

483表格是FDA检查常见的文件,也被称为“现场观察报告” (inspectional observation),483 表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到 483 表后,公司有 15 天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483 表,列举出相对应的纠正措施计划,然后迅速实施这些纠正措施计划。

从FDA网站上可以查询到这封483表格,以目前信息来看,此次483主要是技术细节漏洞:

1、旨在防止声称是无菌制剂微生物污染的程序未包括无菌和灭菌工艺的充分验证。

2、质量控制部没有履责批准影响制剂鉴别、规格、质量和纯度的所有程序或质量标准。

3、与制剂生产相关且在此类记录的保留期内的记录不易供授权检查。文中提及检查中存在故意拖延的情况:绕道拖延检查10分钟,工作人员处理“似乎”(英文原文:appeared to)撕裂的文件,影响检查的及时性和有效性。

4、没有对计算机或相关系统进行适当控制,以确保主生产和控制记录或其他记录的变更仅由授权人员实施。

5、用于制剂存放的厂房未保持良好的维修状态。

6、洗手间设施缺少冷热水。

据业内人士介绍,483表的签发并不构成FDA对违规行为的最终决定,通篇解读后未发现其他数据真实性问题,也没有提及影响到药品质量安全。据初步分析,本次483表格发现的这些问题应该不会引发诸如产品召回、进口禁令等更严厉的监管措施。

近年来,美国FDA检查呈现数量增多且越来越严格的大趋势,2024年至今,针对中国药品生产企业GMP监督检查次数达到52次,有483缺陷的26次,两个数据均已超过2023全年。

对于此次检查结果,该公众号认为更多可能是“地缘因素,或者更主观的因素”。

比如故意拖延检查,这本身就是一个很主观的判断,可能是因为延误了10分钟,再加上工作人员拿着“似乎撕裂的文件”,导致了检查员的主观判断认为影响了检查的及时性和有效性。而且对“撕裂的文件”的英文表述还是appeared to,如此不确定的情形写入观察结果,这难免有些吹毛求疵。更何况,耽误10分钟的检查又能影响什么呢?而文章下方留言区有一些网友透露,此次检查官一直是以工作态度“严苛”而著称的。

另据报道,美国的药品短缺在美国国内引发高度关注,美国国会曾举行听证会,质疑美国为何不扩大国内的制造业。2022年3月,美国参议院通过2022年《美国竞争法案》,这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护,尤其是降低对中国等生产商的依赖,打击来自中国的原料药、药品与医疗器械的意图明显。今年5月,美国立法机构修改了《生物安全法案》(Biosecure Act),要求美国公司在2032年之前结束与药明康德等中国公司的合作,5 月 15 日,美国众议院监督和问责委员会以压倒性票数批准了《生物安全法案》,中美生物技术脱钩可能是趋势。

6月6日,韩国总统办公室表示,由韩国、美国、日本、印度和欧盟(EU)共同参与的民官联合“生物制药联盟”于当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。知名医药行业媒体E药经理人对此评价:表面上,几个国家是为了提高行业经营效率,实际用意却昭然若揭:将中国的创新药及供应链排挤出去,自己建个群自己玩。

就在同一天,国内制药龙头企业恒瑞收到这封483,这是究竟是巧合还是行业的无奈?

显而易见的是,未来中国医药企业出海将面对更复杂的外部环境,在这样的大背景下,中国企业在严格质量管理、适应海外监管新要求方面,需要更加“严阵以待”。

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